2017년 FAO/WHO는 식물 보호 및 위생을 위한 미생물, 식물 유래 및 페로몬 제품 등록에 대한 FAO/WHO 가이드라인을 공동 발표했습니다. 자연 구조와 일치하는 합성 화합물. 이를 바탕으로 FAO/WHO는 2016 FAO/WHO 살충제 제품 표준 개발 및 사용 설명서의 세 번째 개정판에서 제9장 "미생물 살충제 표준 개발 지침"을 공동 발표했습니다. 바이러스는 현재 baculovirus에만 집중합니다. FAO/WHO는 300개 이상의 활성 성분에 대한 표준을 발행했지만 FAO 표준 azadirachtin 및 WHO 표준 BT 이스라엘 아종을 포함하여 2-5 생물학적 살충제 표준(다른 정의에 따라 다름)만 있습니다. 43개의 전통적인 화학 살충제 제제와 6개의 미생물 살충제 제제를 다룹니다. 미생물 살충제 제형에는 모약(TK), 과립(GR), 수화제(WP), 수분산성 정제(WT), 현탁제(SC) 및 종자 처리 현탁제(FS)만 포함됩니다.
전통적인 화학 살충제와 비교하여 FAO/WHO 제품 표준을 적용하는 미생물 살충제에 대한 데이터 요구 사항은 일반적으로 다음과 같은 특징을 나타냅니다. 1. 공개적으로 게시된 정보를 데이터 요구 사항의 일부로 인용하거나 보고 면제 신청을 할 수 있습니다. 2. 실험실에서 자체 검증되거나 동료 검증에 의해 검증된 방법을 사용할 수 있으며 해당 방법에 대한 대규모 공동 검증 실험을 수행할 필요가 없습니다. 미생물 살충제에 대한 FAO/WHO * * 표준 신청은 활성 성분에 대한 CIPAC 분석 방법을 신청할 필요가 없습니다. 3. 위해평가는 가능하면 유효성분에 대해서만 할 수 있다. 4. OECDGLP 시험소에서 시험성적서를 발행하지 않을 수 있습니다. 5. 현재 미생물에 대한 동일제품동정심사를 실시하지 않고 있으며, 다음 단계에서 바큘로바이러스에 대해서도 동동감정을 실시할 수 있다.
FAO/WHO 살충제 제품 기준을 신청할 때 미생물 살충제는 다음 측면에서 기존 화학 살충제와 다릅니다.
1. 유효성분의 정성적 방법의 차이
FAO/WHO 미생물 살충제 제품 기준을 신청할 때 미생물의 유효성분을 균주 수준으로 식별해야 합니다. 균주 식별 방법은 주로 형태, 생리학적 및 생화학적 반응 특성 및 유전자 서열을 포함하여 신청 당시의 조건 하에서 널리 이용 가능해야 합니다. * *에서 승인한 균주보존센터의 균주샘플코드를 제출하여야 한다. 현재 중국에는 부다페스트 조약 * * 보관 센터 자격을 갖춘 3개의 균주 보존 센터가 있으며 각각 중국 미생물 문화 보관소 관리 위원회의 일반 미생물 센터(CGCC)입니다. 중국 일반 문화 센터(CCTCC) 및 광동성 미생물 문화 수집 센터(GDMCC).
2. 모약의 적용물질의 차이
화학 농약 기술 의약품과 비교하여 미생물 농약의 특성에 따라 미생물 모약에만 필요한 데이터는 다음과 같습니다. "미생물 살충제에 함유된 미생물 오염 물질의 스크리닝 및 제한 규정" 기사, 2차 화합물 정보, 생산균주의 보존 및 유지 등 관련 불순물에 대한 방법은 독립적으로 확인되어야 하나 * *로 인정된 미생물 농약의 정량 방법에 대한 확인 기준이 누락되었습니다.
기존 화학 농약과 비교하여 독성학적 특성 외에도 미생물 모약의 독성학적 및 노출 데이터는 미생물 제품의 병원성 및 감염성을 조사할 필요가 있습니다. 직업 건강 감독 보고서, 급성 구강/흡입 감염성 및 병원성, 급성 정맥/복강 주사 감염 세포 배양 시험 데이터 및 관련 이차 화합물(대사 산물)(특히 독소)의 독성 데이터; 부정적인 영향이 발표된 경우, 특히 임상 사례 및 후속 연구 보고서도 제공되어야 합니다.
3. 제제의 적용재료의 차이
전통적인 화학 살충제 준비 제품은 FAO 제품 표준에 적용됩니다. 사용된 생약이 FAO의 평가를 받았다는 전제하에 조제 제품은 전체 배치 테스트 데이터만 제공하면 됩니다(서방형 제형 및 오래 지속되는 모기장과 같은 WHO 제형은 제외). 대조적으로, 미생물 살충제 제제에 대한 FAO 표준 신청에는 더 많은 정보가 필요합니다. 배치 테스트 데이터 외에도 제품 구성(기밀 데이터), 물리적 및 화학적 특성, 유효 기간 결정(정기 보관 데이터), 6개의 급성 독성 데이터 및 일부 생태 독성 데이터도 제공되어야 합니다. 일부 품질 관리 지표의 경우 제품 특성에 따라 더 느슨한 한계를 고려할 수 있습니다. 예를 들어 자동 분산 및 현탁률은 60% 미만, 습식 스크리닝 지표는 2% 이상 허용할 수 있습니다. 또한, 미생물 제품의 고형 제형은 저온 저장 지표를 개발해야 할 수도 있습니다. 보관 후 유효성분의 함량을 정하여야 한다(저온보관 시 유효성분의 안정성에 영향을 미칠 우려가 있는 제품에 한한다). 고온보관 후 물리화학적 지시약만을 시험하고 유효성분의 함량은 시험하지 아니한다.